La Health Valley del Lago di Ginevra
La regione del Lago di Ginevra riunisce CHUV, HUG, EPFL e startup MedTech. Qui sviluppiamo applicazioni mobili e web per la salute. I nostri progetti riguardano il supporto alla diagnosi, il monitoraggio dei pazienti e la collaborazione tra istituti di ricerca.
Il quadro normativo svizzero
Gli obblighi dipendono dai dati trattati e dall’uso medico previsto del software. Questi due aspetti orientano la progettazione e la validazione del prodotto fin dall’inizio.
Quattro domande prima di progettare un software sanitario
Quali dati trattate?
LPD, e GDPR secondo il trattamento
Diritti dei pazienti, consenso quando richiesto e notifica delle violazioni dei dati.
Il software ha uno scopo medico?
Dispositivo medico (SaMD): Swissmedic
La classificazione dipende dall'uso previsto e dai rischi associati.
Puntate al mercato europeo?
Regolamento MDR 2017/745 e marcatura CE
La marcatura CE è obbligatoria per commercializzare un software dispositivo medico in Europa.
Come svilupparlo?
Norma IEC 62304
Pianificazione, gestione dei rischi, tracciabilità dei requisiti e verifiche lungo tutto il ciclo di vita.
La LPD e il GDPR
La legge federale sulla protezione dei dati (LPD), la cui versione riveduta è entrata in vigore nel settembre 2023, disciplina il trattamento dei dati personali in Svizzera. Un’applicazione sanitaria deve prevedere la gestione dei diritti dei pazienti, il consenso quando richiesto e la notifica delle violazioni dei dati alle condizioni stabilite dalla legge. Il GDPR europeo si applica inoltre quando il trattamento rientra nel suo ambito di applicazione.
Swissmedic e la classificazione dei SaMD
Un software qualificato come dispositivo medico, o SaMD, è soggetto alla vigilanza di Swissmedic in Svizzera. La classificazione dipende dall’uso previsto e dai rischi associati. Affianchiamo i nostri clienti nell’identificazione dei requisiti applicabili. Per il mercato europeo, questi comprendono quelli del regolamento sui dispositivi medici, MDR 2017/745.
Marcatura CE e norma IEC 62304
La marcatura CE è obbligatoria per immettere sul mercato europeo un software qualificato come dispositivo medico. La norma IEC 62304 disciplina il ciclo di vita di questi software, tra cui pianificazione, gestione dei rischi, tracciabilità dei requisiti e verifiche. Integriamo questi processi nello sviluppo per preparare la conformità del prodotto.
I nostri progetti di sanità digitale
Pneumoscope: uno stetoscopio connesso
Con Onescope, spin-off degli Ospedali universitari di Ginevra (HUG), abbiamo sviluppato l’applicazione mobile di Pneumoscope. Questo stetoscopio connesso combina l’auscultazione con la misurazione dell’ossigenazione del sangue e della temperatura.
L’applicazione analizza i suoni respiratori con l’intelligenza artificiale per aiutare a riconoscere patologie come asma, polmonite o bronchite. Il dispositivo è stato testato in diversi contesti clinici, anche sul campo in paesi con risorse limitate, dove l’accesso agli specialisti è ridotto.
Abbiamo inoltre affiancato Onescope nello sviluppo secondo la norma IEC 62304 in vista della marcatura CE. L’integrazione con il sistema ospedaliero degli HUG consente di trasferire automaticamente i dati di auscultazione nella cartella clinica del paziente.
smartCervix: sostenere lo screening del cancro del collo dell’utero
Sviluppata con il laboratorio LTS5 dell’EPFL e gli HUG, smartCervix aiuta i medici a valutare le immagini durante lo screening del cancro del collo dell’utero.
L’applicazione ha inizialmente consentito di raccogliere in modo sicuro dati clinici da centinaia di pazienti per addestrare i modelli di intelligenza artificiale. Classifica poi le aree osservate in base al rischio per sostenere la decisione medica. L’interfaccia si integra nel lavoro dei professionisti.
BmAI: stimare la crescita dei bambini per individuare la malnutrizione
Con il Servizio di neonatologia del CHUV abbiamo sviluppato un’applicazione che stima il peso e l’altezza dei bambini a partire da una foto scattata con uno smartphone. Aiuta gli operatori umanitari a individuare la malnutrizione nei paesi in via di sviluppo.
L’applicazione è progettata per le condizioni sul campo, con connessione intermittente e dispositivi di fascia bassa. Tiene conto dell’uso da parte di persone senza formazione tecnica specializzata.
Atreon: accompagnare i pazienti con dolore cronico
Atreon è un’azienda biotech svizzera che sviluppa terapie digitali per i disturbi muscoloscheletrici e il dolore cronico.
Abbiamo contribuito alla sua piattaforma per i pazienti. L’applicazione riunisce programmi di esercizi personalizzati, questionari di monitoraggio e raccolta di dati sui trattamenti nelle condizioni di vita quotidiana. I pazienti possono seguire il proprio trattamento, mentre i professionisti sanitari possono consultarne i progressi a distanza.
Lo studio di caso Detectra descrive il nostro incarico iniziale per Atreon, in collaborazione con il servizio di Reumatologia UNIL-CHUV, sulle interfacce per pazienti e medici e la loro integrazione con i dati sanitari.
TuneInsight: consentire la ricerca su dati crittografati
La piattaforma di TuneInsight consente a più ospedali di condurre analisi comuni su dati crittografati senza condividere i dati dei propri pazienti. Un esempio è l’analisi della sopravvivenza in oncologia.
Abbiamo lavorato sulle interfacce di questa piattaforma, utilizzata presso il CHUV, l’Ospedale universitario di Zurigo e l’Inselspital di Berna. I ricercatori possono preparare analisi statistiche tra istituti senza conoscenze di crittografia.
Proteggere i dati sanitari
Prevediamo l’hosting in Svizzera quando i requisiti del progetto lo impongono. I dati sono crittografati durante l’archiviazione e lo scambio, e gli accessi e le azioni sensibili sono tracciati. Gli scambi con i sistemi ospedalieri utilizzano FHIR, uno standard che struttura i dati sanitari per consentirne la trasmissione tra sistemi.
Le questioni trasversali della sanità digitale
Questi progetti condividono requisiti che orientano il nostro lavoro con ospedali e aziende MedTech:
- Definire il quadro normativo applicabile prima di progettare il prodotto.
- Prevedere la protezione dei dati e la tracciabilità degli accessi.
- Verificare e validare il prodotto per l’uso clinico previsto.
- Progettare interfacce accessibili, chiare e utilizzabili sotto stress.
Medici e pazienti utilizzano sia iOS sia Android. Un’applicazione comune alle due piattaforme facilita il mantenimento di funzioni coerenti e il coordinamento degli aggiornamenti.
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