La Valle della Salute del Lago di Ginevra
La regione del Lago di Ginevra riunisce le startup CHUV, HUG, EPFL e MedTech. Appik Studio sviluppa applicazioni mobili e web per la salute.
Il quadro normativo svizzero
Gli obblighi dipendono dai dati trattati e dall'uso medico previsto del software.
La LPD e il GDPR
La nuova legge federale sulla protezione dei dati (nLPD), entrata in vigore nel settembre 2023, allinea sostanzialmente la Svizzera al GDPR europeo. Per le applicazioni sanitarie, ciò significa obblighi rafforzati: consenso informato, diritto alla cancellazione, portabilità dei dati e notifica obbligatoria in caso di violazione. Quando un'applicazione elabora i dati dei pazienti europei, cosa comune per gli ospedali universitari svizzeri che collaborano con istituzioni internazionali, è richiesta anche la conformità al GDPR.
Swissmedic e la classificazione SaMD
Il software come dispositivo medico (SaMD) — software qualificato come dispositivo medico — è regolamentato in Svizzera da Swissmedic. La classificazione dipende dal livello di rischio: uno strumento diagnostico come smartCervix non rientra nella stessa classe di una semplice applicazione per il monitoraggio dei sintomi. Supportiamo i nostri clienti nell’identificazione della classe normativa applicabile (I, IIa, IIb, III) e nel rispetto dei requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745), riconosciuto dalla Svizzera tramite accordi bilaterali.
Marcatura CE e norma IEC 62304
Per i dispositivi medici software destinati al mercato europeo è obbligatoria la marcatura CE. Lo standard IEC 62304 definisce il ciclo di vita dello sviluppo del software: pianificazione, gestione del rischio, tracciabilità dei requisiti, verifica e test di validazione. Abbiamo integrato questi processi nella nostra metodologia di sviluppo, consentendoci di fornire software conforme senza sacrificare l'agilità.
I nostri progetti di sanità digitale
Pneumoscopio: stetoscopio collegato
In collaborazione con Onescope, uno spin-off degli Ospedali Universitari di Ginevra (HUG), abbiamo sviluppato l'applicazione mobile Pneumoscope: uno stetoscopio connesso 3 in 1 che combina auscultazione, ossimetria e termometria.
L'app si connette al dispositivo tramite Bluetooth Low Energy ed esegue algoritmi di intelligenza artificiale direttamente sullo smartphone. Il modello DeepBreath, addestrato su oltre 250.000 cicli respiratori provenienti da 10 paesi, analizza i suoni in tempo reale per rilevare patologie come asma, polmonite o bronchite. Il dispositivo è stato testato in diversi contesti clinici, comprese campagne sul campo in paesi con risorse limitate, dove l’assenza di specialisti rende l’assistenza diagnostica particolarmente preziosa.
Oltre all'applicazione mobile, abbiamo supportato Onescope nello sviluppo conforme allo standard IEC 62304 (ciclo di vita del software per dispositivi medici) in ottica di marcatura CE. Abbiamo inoltre implementato il middleware HL7 che consente l'integrazione con il DPI (file paziente computerizzato) del sistema ospedaliero HUG, garantendo così la segnalazione automatica dei dati di auscultazione nella cartella clinica del paziente.
La sfida tecnica: elaborazione audio in tempo reale, inferenza di IA sul dispositivo, conformità IEC 62304/marcatura CE, integrazione HL7 con DPI ospedaliero.
smartCervix: rilevamento del cancro del collo dell’utero
Progetto sviluppato in collaborazione con il laboratorio LTS5 dell'EPFL e l'HUG. L'applicazione aiuta i medici nello screening del cancro cervicale utilizzando la classificazione delle immagini dell'intelligenza artificiale.
In una prima fase l’app ha consentito di raccogliere in modo sicuro i dati clinici di centinaia di pazienti, costituendo un dataset di training per i modelli di classificazione. In secondo luogo, funge da strumento di supporto alle decisioni classificando le aree in base a un fattore di rischio, guidando così la diagnosi medica. Lo strumento ha consentito di ridurre significativamente il tempo di analisi per caso e di migliorare la coerenza delle valutazioni tra i professionisti.
La sfida tecnica: raccolta sicura di dati medici sensibili, classificazione delle immagini in tempo reale, interfaccia adattata al flusso di lavoro clinico.
BmAI (CHUV — Neonatologia) — Lotta contro la malnutrizione con l'IA
Questa applicazione, sviluppata in collaborazione con il Dipartimento di Neonatologia del CHUV, utilizza l'intelligenza artificiale per stimare il peso e l'altezza dei bambini nei paesi in via di sviluppo. È sufficiente una semplice foto scattata con uno smartphone per fornire dati antropometrici cruciali, aiutando gli operatori umanitari a individuare e combattere la malnutrizione. L'applicazione è stata progettata per funzionare in condizioni estreme: connessione intermittente, dispositivi entry-level e utilizzo da parte di operatori umanitari non tecnologici.
La sfida tecnica: stima morfologica da una foto 2D, funzionamento offline in aree prive di connettività, precisione sufficiente per uso medico.
Atreon — Terapie digitali per il dolore cronico
Atreon è una biotecnologia svizzera che sviluppa terapie digitali approvate da Swissmedic e dall'EMA, combinate con biomarcatori per disturbi muscoloscheletrici e dolore cronico.
Abbiamo contribuito allo sviluppo della loro piattaforma paziente: un'applicazione mobile che consente il monitoraggio dei trattamenti, la raccolta di dati clinici in condizioni reali (evidenza del mondo reale) e l'empowerment dei pazienti nella gestione del loro dolore. La piattaforma integra programmi di esercizi personalizzati, questionari di monitoraggio clinicamente validati (PRO - Patient-Reported Outcomes) e un dashboard che consente agli operatori sanitari di monitorare i progressi dei loro pazienti da remoto. L'architettura si basa sullo standard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), garantendo l'interoperabilità con i sistemi sanitari esistenti e facilitando lo scambio sicuro di dati clinici tra la piattaforma e gli operatori sanitari.
La sfida tecnica: conformità normativa Swissmedic/EMA per un dispositivo medico software, architettura FHIR per l'interoperabilità, protezione dei dati dei pazienti, progettazione focalizzata sull'accessibilità.
TuneInsight — Calcolo su dati crittografati
TuneInsight ha inventato la crittografia omomorfica multipartitica: una tecnologia che consente di eseguire calcoli su dati crittografati, senza mai esporli. Concretamente, diversi ospedali possono collaborare a un’analisi di sopravvivenza oncologica senza condividere i dati dei propri pazienti.
Abbiamo lavorato sulle interfacce della loro piattaforma di collaborazione dati, implementata presso il CHUV, l'Ospedale universitario di Zurigo e l'Inselspital di Berna. La piattaforma consente ai ricercatori di configurare analisi statistiche multi-sito tramite un'interfaccia intuitiva, senza alcuna conoscenza di crittografia.
La sfida tecnica: interfacce per concetti crittografici complessi, integrazione con sistemi ospedalieri, conformità ISO 27001.
Perché React Native per le app sanitarie
La scelta della tecnologia di sviluppo è fondamentale nella sanità digitale. Utilizziamo React Native con Expo per la maggior parte dei nostri progetti MedTech e questa scelta viene attentamente valutata.
Vantaggi della multipiattaforma in un contesto medico
- Un'unica base di codice per iOS e Android: medici e pazienti utilizzano entrambe le piattaforme. Il mantenimento di un'unica base di codice riduce il rischio di incoerenza tra le versioni, un problema critico quando un risultato clinico dipende dall'applicazione.
- Aggiornamenti simultanei: quando viene corretto un bug o si evolve un requisito normativo, la correzione viene implementata immediatamente su tutte le piattaforme. Con Expo, gli aggiornamenti OTA (Over-The-Air) consentono addirittura di inviare correzioni senza passare attraverso il procedura di revisione dello store.
- Accesso completo all'hardware: Bluetooth Low Energy per dispositivi connessi (pneumoscopio), fotocamera per l'acquisizione di immagini mediche (smartCervix, BmAI), sensori per dati biometrici — React Native offre accesso nativo a tutte le API necessarie.
- Prestazioni a livello nativo: React Native si basa su componenti nativi di iOS e Android. Ben progettata e testata su dispositivi reali, l'applicazione mantiene lo stesso livello di un'app Swift o Kotlin, in particolare per l'elaborazione audio in tempo reale o l'inferenza di IA sul dispositivo.
- Ecosistema maturo: librerie comprovate per la crittografia (react-native-crypto), archiviazione sicura (expo-secure-store) e integrazione con framework sanitari nativi (HealthKit, Google Health Connect).
Architettura per la sicurezza dei dati sanitari
La protezione dei dati sanitari richiede un’architettura di sicurezza a più livelli. Ecco i modelli che applichiamo sistematicamente ai nostri progetti MedTech.
Crittografia a riposo e in transito
Tutti i dati medici sono crittografati a riposo (AES-256 sul dispositivo e sui server) e in transito (TLS 1.3 per tutte le comunicazioni di rete). Le chiavi di crittografia vengono archiviate nel portachiavi iOS o nel Keystore Android, mai in chiaro nel codice o nei file di configurazione.
Conformità FHIR
Lo standard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) è diventato il riferimento per lo scambio di dati sanitari. Strutturiamo i dati dei pazienti secondo le risorse FHIR (Patient, Observation, DiagnosticReport, ecc.), che garantiscono l'interoperabilità con i sistemi ospedalieri, i DPI e le piattaforme di ricerca clinica. L’adozione di FHIR facilita anche gli audit normativi perché la tracciabilità dei dati è integrata nello standard.
Hosting e sovranità dei dati
Per i progetti soggetti alla legislazione svizzera, privilegiamo l'hosting su server situati in Svizzera, in conformità con i requisiti della nLPD. A seconda dei progetti, collaboriamo con fornitori cloud certificati ISO 27001 o con infrastrutture ospedaliere on-premise.
Audit trail e tracciabilità
Ogni azione critica – consultazione di un file, modifica di una misura, esportazione di dati – viene registrata in un audit trail immutabile. Questa tracciabilità è richiesta dalle norme IEC 62304 e ISO 27001 ed è essenziale per le indagini in caso di incidente di sicurezza.
Le questioni trasversali della sanità digitale
Tutti questi progetti condividono requisiti comuni che richiedono competenze specifiche:
- Conformità normativa: LPD, RGPD e, a seconda dei casi, Swissmedic o marcatura CE per i dispositivi medici
- Sicurezza dei dati: crittografia end-to-end, hosting in Svizzera, audit trail completo
- Affidabilità clinica: tolleranza zero ai bug in un contesto medico
- Design centrato sul paziente: interfacce accessibili e chiare, utilizzabili sotto stress
Nel corso delle nostre collaborazioni con ospedali e startup MedTech, abbiamo integrato questi requisiti nei nostri processi di sviluppo.
Avete un progetto di sanità digitale? Parliamo. Conosciamo i vincoli del settore e sappiamo integrarli fin dalla fase di progettazione.
Scopri la nostra competenza nello sviluppo di applicazioni mobili a Losanna, nell'intelligenza artificiale e nella ricerca e mondo accademico.
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