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Application pour une étude clinique : ce que le promoteur doit prévoir avant le développement

Par Gaspard Chevassus·Publié le 13 novembre 2026·6 min de lecture

Modèle en papier plié de visites successives d'une étude, reliées par un fil de coton et maintenues par une pochette bleu-vert.

Avant de développer une application pour une étude clinique, le promoteur doit fixer son rôle dans le protocole, les données recueillies et les responsabilités de chacun. Il faut aussi clarifier le parcours éthique et réglementaire, l'hébergement, les connexions aux outils existants et le financement jusqu'à la fermeture de l'étude. Ces décisions permettent de chiffrer un périmètre utile et de préparer le démarrage avec les participants.

Partir du protocole et du parcours du participant

Un questionnaire rempli à domicile, un compagnon du cahier d'observation électronique, un capteur connecté et un suivi patient ne créent pas les mêmes besoins. Commencez par décrire une visite complète, y compris ce qui se passe lorsqu'une réponse manque ou qu'un téléphone reste hors connexion.

Avant de demander une offre, rassemblez :

Les objectifs de l'étude, les critères évalués, les visites et les fenêtres de réponse des questionnaires ePRO, c'est-à-dire les résultats rapportés par les participants.
Les utilisateurs, les langues, les appareils et les besoins d'accompagnement des participants.
Le trajet de chaque donnée, de sa saisie ou du capteur à la base de référence, puis à l'analyse. Indiquez qui peut la consulter, la corriger et l'exporter.
La conduite à tenir en cas de valeur préoccupante. Qui reçoit une alerte, à quels horaires et avec quelle réponse attendue ? Un questionnaire de recherche ne doit pas laisser croire à une surveillance médicale continue si elle n'est pas organisée.

Cette carte des flux aide à décider ce que l'application ajoute à l'existant et ce que l'équipe de recherche doit prendre en charge.

Situer l'application dans le dossier éthique

La LRH encadre les projets de recherche sur l'être humain qui relèvent de son champ. Le PFPDT en présente les principes dans Human research. Les repères ci-dessous servent à préparer une discussion avec votre centre de recherche clinique et vos spécialistes réglementaires ; ils ne constituent pas un avis juridique.

Faites confirmer le type d'étude et l'ordonnance applicable. Les modèles Study protocols de swissethics distinguent les essais cliniques selon l'OClin, les projets hors essais selon l'ORH et les investigations de dispositifs selon l'OClin-Dim. Le fait d'utiliser une application ne choisit pas à lui seul ce parcours.

Le dépôt passe par BASEC Quick Start Guide, auprès de la commission compétente, par exemple la CER-VD pour Vaud ou la CCER à Genève. Préparez une description cohérente de l'application dans le protocole, les documents destinés aux participants, les questionnaires et le plan de gestion des données. Convenez avec la commission des annexes et des versions à fournir.

Pour un consentement électronique, le guide eIC guidance précise les supports à soumettre et les attentes de validation, d'identification et de signature. Prévoyez aussi la copie remise au participant et le retrait du consentement. Une case à cocher ne suffit pas à décrire ce processus.

Relier le calendrier technique à celui de l'étude

Nous recommandons de préparer les parcours et les essais sur données fictives pendant l'examen du dossier. Réservez du temps pour les demandes de clarification et pour vérifier la version finale. Le démarrage avec les participants dépend des autorisations applicables et de la validation institutionnelle, pas seulement de la livraison du logiciel.

Protocole et financementDéfinir les mesures, les flux et les responsabilités. Chiffrer le cadrage, la construction et la continuité.

Soumission éthiqueDécrire l'usage prévu, les questionnaires et l'information du participant. Préparer les maquettes et les données fictives.

Développement et examen en parallèleTester la collecte et les exports sur données fictives. Intégrer les retours, documenter les changements et valider la version retenue.

Ouverture de l'étudeAutorisations applicables obtenues, version validée, équipe formée et support prêt avant le premier participant.

Si l'application porte l'eConsent, réévaluez les modifications avec l'équipe réglementaire. Le guide de swissethics rappelle que des changements du système peuvent affecter la validité du processus de consentement.

Outil de collecte ou dispositif médical ?

La destination prévue compte dans la qualification du logiciel. La fiche Medical Device Software de Swissmedic distingue notamment la simple conservation ou transmission d'informations d'un traitement destiné à une finalité médicale individuelle. Elle renvoie à l'ODim pour les dispositifs médicaux.

Le logiciel poursuit-il une finalité médicale individuelle ou pilote-t-il un dispositif ?

Oui ou douteFaire examiner la qualification et les exigences du dispositif avec les spécialistes.

NonExaminer les opérations réalisées sur les données.

Se limite-t-il à recueillir, conserver et transmettre, sans interprétation médicale ?

OuiDocumenter le rôle de collecte et ses limites. Confirmer la qualification.

Non ou douteFaire examiner les fonctions avant d'arrêter le périmètre et le budget.

Décrivez les fonctions concrètes, y compris l'analyse d'images, les recommandations ou les commandes d'un appareil. Ce diagramme prépare l'examen ; il ne délivre pas une qualification. Évitez de promettre un diagnostic dans les écrans ou les documents si cette destination n'a pas été évaluée.

Décider où les données vivent et qui y accède

La nLPD est un point de départ à examiner selon les acteurs concernés. Le PFPDT distingue son champ de surveillance de celui des autorités cantonales. Pour un hôpital public, faites donc préciser les règles cantonales et institutionnelles par son service compétent. La page Patient data disclosure rappelle aussi la sensibilité des données de santé et le secret professionnel.

Demandez un plan qui nomme le responsable du traitement, les prestataires, les pays de stockage et de sauvegarde, ainsi que les lieux d'accès du support. Un serveur situé en Suisse ne décrit pas à lui seul tous les accès. Les communications à l'étranger sont à examiner selon les conditions du PFPDT dans Cross-border transfer.

Dans le cahier des charges, prévoyez des accès nominatifs par rôle et par centre, une authentification adaptée, la séparation de la clé d'identification et des données codées, la trace des corrections et une restauration testée. Faites valider ces choix et les contrats de sous-traitance par votre institution.

Réutiliser les outils déjà en place

Avant de commander une application, vérifiez ce que votre instance de REDCap couvre déjà pour les questionnaires et les données de l'étude. Le développement peut se limiter au parcours participant, au mode hors connexion ou à la liaison avec un capteur. Désignez la base de référence pour éviter deux versions concurrentes d'une réponse.

Pour un échange avec le système hospitalier, HL7 FHIR est un standard à discuter avec l'informatique, selon les interfaces réellement disponibles. Convenez des données échangées, des identifiants, des droits et d'un environnement de test. Le nom du standard ne remplace pas cet accord.

Budgéter jusqu'à la fermeture

Dans la demande de fonds, séparez le cadrage, les développements, les intégrations, la validation et l'exploitation pendant l'étude. Ajoutez les adaptations après examen éthique, le support aux participants, la maintenance des téléphones compatibles et la préparation des exports finaux.

Pour un financement du FNS ou d'Innosuisse, faites vérifier l'imputabilité de chaque poste par le service des subsides. Elle dépend de l'instrument et de ses conditions ; une offre de développement ne garantit pas son financement.

Décidez aussi qui gardera le code, les comptes et les accès après le départ d'un collaborateur. À la fin de l'étude, qui arrête les rappels, ferme les comptes, produit l'export et finance l'archive consultable ? Faites fixer les durées de conservation et le sort des sauvegardes selon le régime de l'étude. Pour l'eConsent, le guide cité traite explicitement de l'archivage et de la lisibilité après la clôture. Ne confondez pas l'arrêt de l'application et la suppression des données.

Ce que nous pouvons préparer avec votre équipe

Pour Pneumoscope, nous avons développé l'application mobile pour Onescope, spin-off des HUG, avec les équipes cliniques et de recherche. Notre contribution aux développements initiaux de Detectra, pour Atreon avec la Rhumatologie UNIL-CHUV, couvre l'application patient, le tableau de bord clinique, l'intégration FHIR et les parcours liés aux images.

Ces contributions logicielles ne remplacent pas les responsabilités du promoteur et de l'institution. Notre page recherche clinique en Suisse romande détaille ces collaborations. Pour préparer votre projet avec nous, apportez le protocole disponible, la carte des flux et le calendrier de soumission ; notre accompagnement des équipes de recherche permet de préciser le périmètre, les responsabilités et les livrables à chiffrer.

Sources et références

13 sourcesedoeb.admin.ch · swissethics.ch · basec-faq.swissethics.ch · swissmedic.ch · PFPDT, Tasks · +4

Application pour une étude clinique : ce que le promoteur doit prévoir avant le développement

Partir du protocole et du parcours du participant

Situer l'application dans le dossier éthique

Relier le calendrier technique à celui de l'étude

Outil de collecte ou dispositif médical ?

Décider où les données vivent et qui y accède

Réutiliser les outils déjà en place

Budgéter jusqu'à la fermeture

Ce que nous pouvons préparer avec votre équipe

Sources et références

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