Die Health Valley am Genfersee
Die Region am Genfersee vereint CHUV, HUG, EPFL und MedTech-Startups. Wir entwickeln dort mobile und Webanwendungen für das Gesundheitswesen. Unsere Projekte unterstützen die Diagnose, die Betreuung von Patienten und die Zusammenarbeit zwischen Forschungseinrichtungen.
Der regulatorische Rahmen in der Schweiz
Die Anforderungen hängen von den bearbeiteten Daten und vom vorgesehenen medizinischen Verwendungszweck der Software ab. Beide Fragen bestimmen die Konzeption und Validierung des Produkts von Beginn an.
Vier Fragen vor der Konzeption einer Gesundheitssoftware
Welche Daten verarbeiten Sie?
DSG, je nach Verarbeitung auch DSGVO
Rechte der Patientinnen und Patienten, Einwilligung, wo erforderlich, und Meldung von Datenschutzverletzungen.
Hat die Software einen medizinischen Zweck?
Medizinprodukt (SaMD): Swissmedic
Die Klassifikation hängt von der Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken ab.
Zielen Sie auf den europäischen Markt?
MDR 2017/745 und CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist Pflicht, um Medizinprodukte-Software in Europa in Verkehr zu bringen.
Wie wird sie entwickelt?
Norm IEC 62304
Planung, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen und Verifizierung über den gesamten Lebenszyklus.
DSG und DSGVO
Das Datenschutzgesetz (DSG), dessen revidierte Fassung im September 2023 in Kraft trat, regelt die Bearbeitung von Personendaten in der Schweiz. Bei einer Gesundheitsanwendung sind die Rechte der Patienten, eine Einwilligung, wo sie erforderlich ist, und die Meldung von Datenschutzverletzungen unter den gesetzlichen Voraussetzungen zu berücksichtigen. Die europäische DSGVO gilt zusätzlich, wenn die Datenbearbeitung in ihren Anwendungsbereich fällt.
Swissmedic und die Klassifikation von SaMD
Software, die als Medizinprodukt gilt, auch SaMD genannt, untersteht in der Schweiz der Aufsicht von Swissmedic. Ihre Klassifikation hängt vom vorgesehenen Verwendungszweck und den damit verbundenen Risiken ab. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, die anwendbaren Anforderungen zu bestimmen. Für den europäischen Markt gehören dazu die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745.
CE-Kennzeichnung und IEC 62304
Für das Inverkehrbringen von Software als Medizinprodukt auf dem europäischen Markt ist die CE-Kennzeichnung obligatorisch. Die Norm IEC 62304 regelt den Lebenszyklus dieser Software, insbesondere Planung, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen und Verifikation. Wir integrieren diese Prozesse in die Entwicklung, um die Konformität des Produkts vorzubereiten.
Unsere Projekte für digitale Gesundheit
Pneumoscope: ein vernetztes Stethoskop
Gemeinsam mit Onescope, einem Spin-off der Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), haben wir die mobile Anwendung für Pneumoscope entwickelt. Das vernetzte Stethoskop verbindet das Abhören der Atemgeräusche mit der Messung von Blutsauerstoff und Temperatur.
Die Anwendung analysiert Atemgeräusche mithilfe künstlicher Intelligenz und hilft, Erkrankungen wie Asthma, Lungenentzündung oder Bronchitis zu erkennen. Das Gerät wurde in mehreren klinischen Kontexten getestet, auch bei Feldeinsätzen in Ländern mit begrenzten Ressourcen, in denen der Zugang zu Fachpersonen eingeschränkt ist.
Wir begleiteten Onescope auch bei der Entwicklung gemäss IEC 62304 im Hinblick auf die CE-Kennzeichnung. Die Integration in das Spitalsystem der HUG ermöglicht die automatische Übertragung der Auskultationsdaten in die medizinische Patientenakte.
smartCervix: Unterstützung bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
smartCervix entstand mit dem LTS5-Labor der EPFL und den HUG. Die Anwendung hilft Ärzten, Bilder bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu beurteilen.
Zunächst diente sie der sicheren Erfassung klinischer Daten von mehreren hundert Patientinnen für das Training von KI-Modellen. Anschliessend ordnet sie die beobachteten Bereiche nach Risiko ein und unterstützt damit die medizinische Entscheidung. Die Benutzeroberfläche fügt sich in die klinischen Abläufe ein.
BmAI: kindliches Wachstum schätzen, um Mangelernährung zu erkennen
Mit der Neonatologie des CHUV entwickelten wir eine Anwendung, die Gewicht und Grösse von Kindern anhand eines Smartphone-Fotos schätzt. Sie hilft humanitären Mitarbeitenden, Mangelernährung in Entwicklungsländern zu erkennen.
Die Anwendung ist für den Feldeinsatz mit unterbrochener Verbindung und Einsteigergeräten konzipiert. Sie berücksichtigt die Nutzung durch Personen ohne spezialisierte technische Ausbildung.
Atreon: Patienten mit chronischen Schmerzen begleiten
Atreon ist ein Schweizer Biotech-Unternehmen, das digitale Therapien für muskuloskelettale Erkrankungen und chronische Schmerzen entwickelt.
Wir wirkten an seiner Patientenplattform mit. Die Anwendung verbindet personalisierte Übungsprogramme, Verlaufsfragebögen und die Erhebung von Behandlungsdaten unter Alltagsbedingungen. Patienten können ihre Behandlung verfolgen, während Gesundheitsfachpersonen den Verlauf aus der Ferne einsehen können.
Die Fallstudie Detectra beschreibt unseren ersten Auftrag für Atreon in Zusammenarbeit mit der Rheumatologie UNIL-CHUV, mit Patienten- und Arztoberflächen sowie deren Anbindung an die Gesundheitsdaten.
TuneInsight: Forschung mit verschlüsselten Daten ermöglichen
Mit der Plattform von TuneInsight können mehrere Spitäler gemeinsame Analysen auf verschlüsselten Daten durchführen, ohne die Daten ihrer Patienten auszutauschen. Ein Anwendungsfall ist die onkologische Überlebensanalyse.
Wir arbeiteten an den Benutzeroberflächen dieser Plattform, die am CHUV, am Universitätsspital Zürich und am Inselspital Bern eingesetzt wird. Forschende können damit statistische Analysen über mehrere Einrichtungen hinweg vorbereiten, ohne Kenntnisse der Kryptografie zu benötigen.
Gesundheitsdaten schützen
Wir sehen Hosting in der Schweiz vor, wenn die Projektanforderungen dies verlangen. Daten werden bei der Speicherung und Übertragung verschlüsselt; Zugriffe und sensible Aktionen werden protokolliert. Für den Austausch mit Spitalsystemen nutzen wir FHIR, einen Standard, der Gesundheitsdaten für die Übertragung zwischen Systemen strukturiert.
Übergreifende Herausforderungen der digitalen Gesundheit
Diese Projekte teilen Anforderungen, die unsere Arbeit mit Spitälern und MedTech-Unternehmen bestimmen:
- Den anwendbaren regulatorischen Rahmen vor der Produktkonzeption klären.
- Datenschutz und Rückverfolgbarkeit der Zugriffe vorsehen.
- Das Produkt für den vorgesehenen klinischen Einsatz verifizieren und validieren.
- Zugängliche, klare Benutzeroberflächen gestalten, die auch unter Stress nutzbar sind.
Ärzte und Patienten nutzen sowohl iOS als auch Android. Eine gemeinsame Anwendung für beide Plattformen erleichtert es, Funktionen konsistent zu halten und Aktualisierungen abzustimmen.
Sie haben ein Projekt für digitale Gesundheit? Nehmen Sie Kontakt auf, damit wir die Anforderungen bereits bei der Konzeption besprechen können.
Entdecken Sie unsere Kompetenzen in der Entwicklung mobiler Apps, künstlicher Intelligenz und Forschung und Akademie.
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