Digitale Gesundheit in der Schweiz: unsere MedTech-Projekte

Die Health Valley am Genfersee

Die Region am Genfersee vereint CHUV, HUG, EPFL und MedTech-Startups. Appik Studio entwickelt dort mobile und Webanwendungen für das Gesundheitswesen.

Der regulatorische Rahmen in der Schweiz

Die Anforderungen hängen von den bearbeiteten Daten und vom vorgesehenen medizinischen Verwendungszweck der Software ab.

DSG und DSGVO

Das revidierte Datenschutzgesetz (DSG), das im September 2023 in Kraft trat, richtet die Schweiz weitgehend an der europäischen DSGVO aus. Für Gesundheitsanwendungen bedeutet das erhöhte Pflichten: informierte Einwilligung, Recht auf Löschung, Datenübertragbarkeit und Meldepflicht bei Verletzungen der Datensicherheit. Bearbeitet eine Anwendung Daten europäischer Patienten – was bei Schweizer Universitätsspitälern mit internationalen Partnerschaften häufig vorkommt –, ist auch die DSGVO einzuhalten.

Swissmedic und die Klassifikation von SaMD

Software as a Medical Device (SaMD), also Software, die als Medizinprodukt gilt, wird in der Schweiz von Swissmedic reguliert. Die Klassifikation richtet sich nach dem Risiko: Ein Diagnosehilfsmittel wie smartCervix fällt nicht in dieselbe Klasse wie eine einfache App zur Symptombeobachtung. Wir begleiten unsere Kunden bei der Bestimmung der anwendbaren Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) und bei der Einhaltung der Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745), welche die Schweiz über bilaterale Abkommen anerkennt.

CE-Kennzeichnung und IEC 62304

Für Software als Medizinprodukt, die für den europäischen Markt bestimmt ist, ist die CE-Kennzeichnung obligatorisch. Die Norm IEC 62304 definiert den Lebenszyklus der Softwareentwicklung: Planung, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen sowie Verifikations- und Validierungstests. Wir haben diese Prozesse in unsere Entwicklungsmethodik integriert, um konforme Software zu liefern, ohne die Beweglichkeit der Umsetzung zu verlieren.

Unsere Projekte für digitale Gesundheit

Pneumoscope – Vernetztes Stethoskop

Gemeinsam mit Onescope, einem Spin-off der Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), haben wir die mobile Anwendung für Pneumoscope entwickelt: ein vernetztes 3-in-1-Stethoskop, das Auskultation, Pulsoxymetrie und Thermometrie verbindet.

Die App verbindet sich über Bluetooth Low Energy mit dem Gerät und führt Algorithmen der künstlichen Intelligenz direkt auf dem Smartphone aus. Das DeepBreath-Modell, das mit mehr als 250’000 Atemzyklen aus zehn Ländern trainiert wurde, analysiert Geräusche in Echtzeit, um unter anderem Asthma, Lungenentzündung und Bronchitis zu erkennen. Das Gerät wurde in mehreren klinischen Kontexten getestet, auch bei Feldeinsätzen in Ländern mit begrenzten Ressourcen, in denen fehlende Fachpersonen die Diagnoseunterstützung besonders wertvoll machen.

Über die mobile Anwendung hinaus begleiteten wir Onescope bei der Entwicklung gemäss IEC 62304 im Hinblick auf die CE-Kennzeichnung. Zudem führten wir eine HL7-Middleware ein, welche die Integration mit dem elektronischen Patientendossier (EPD) des HUG-Spitalsystems ermöglicht und Auskultationsdaten automatisch in die Patientenakte überträgt.

Die technische Herausforderung: Audioverarbeitung in Echtzeit, KI-Inferenz auf dem Gerät, Konformität mit IEC 62304 und CE-Kennzeichnung sowie HL7-Integration mit dem Spital-EPD.

smartCervix – Erkennung von Gebärmutterhalskrebs

Dieses Projekt entstand in Zusammenarbeit mit dem LTS5-Labor der EPFL und den HUG. Die Anwendung unterstützt Ärzte beim Screening von Gebärmutterhalskrebs durch KI-gestützte Bildklassifikation.

In einer ersten Phase ermöglichte die App die sichere Erfassung klinischer Daten von mehreren hundert Patientinnen und schuf damit einen Trainingsdatensatz für die Klassifikationsmodelle. In einer zweiten Phase dient sie als Entscheidungsunterstützung, indem sie Bereiche nach Risikofaktoren einordnet und so die medizinische Diagnose unterstützt. Das Werkzeug verkürzte die Analysezeit pro Fall deutlich und verbesserte die Konsistenz der Beurteilungen zwischen Fachpersonen.

Die technische Herausforderung: sichere Erfassung sensibler Gesundheitsdaten, Bildklassifikation in Echtzeit und eine Benutzeroberfläche, die an klinische Abläufe angepasst ist.

BmAI (CHUV – Neonatologie) – Mangelernährung mit KI bekämpfen

Diese Anwendung, die zusammen mit der Neonatologie des CHUV entwickelt wurde, nutzt künstliche Intelligenz, um Gewicht und Grösse von Kindern in Entwicklungsländern zu schätzen. Ein einfaches Smartphone-Foto liefert entscheidende anthropometrische Daten und hilft humanitären Helfern, Mangelernährung zu erkennen und zu bekämpfen. Die App ist für schwierige Bedingungen konzipiert: unterbrochene Verbindung, Einsteigergeräte und Nutzung durch humanitäre Mitarbeitende ohne spezialisierte technische Ausbildung.

Die technische Herausforderung: morphologische Schätzung anhand eines 2D-Fotos, Offline-Betrieb in Gebieten ohne Verbindung und eine für medizinische Nutzung ausreichende Genauigkeit.

Atreon – Digitale Therapien bei chronischen Schmerzen

Atreon ist ein Schweizer Biotech-Unternehmen, das von Swissmedic und der EMA zugelassene digitale Therapien in Verbindung mit Biomarkern für muskuloskelettale Erkrankungen und chronische Schmerzen entwickelt.

Wir wirkten an der Patientenplattform mit: einer mobilen Anwendung für die Therapiebegleitung, die Erhebung klinischer Daten unter Alltagsbedingungen (Real-World Evidence) und die Unterstützung von Patienten bei der Schmerzbewältigung. Die Plattform umfasst personalisierte Übungsprogramme, klinisch validierte Verlaufsfragebögen (PROs – Patient-Reported Outcomes) und ein Dashboard, über das Gesundheitsfachpersonen den Verlauf ihrer Patienten aus der Ferne verfolgen können. Ihre Architektur basiert auf FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) und gewährleistet die Interoperabilität mit bestehenden Gesundheitssystemen sowie den sicheren Austausch klinischer Daten.

Die technische Herausforderung: regulatorische Konformität mit Swissmedic und EMA für Software als Medizinprodukt, FHIR-Architektur für Interoperabilität, Schutz von Patientendaten und barrierearmes Design.

TuneInsight – Rechnen auf verschlüsselten Daten

TuneInsight entwickelte Multiparty Homomorphic Encryption: eine Technologie, die Berechnungen auf verschlüsselten Daten ermöglicht, ohne sie offenzulegen. So können mehrere Spitäler bei einer onkologischen Überlebensanalyse zusammenarbeiten, ohne Daten ihrer Patienten auszutauschen.

Wir arbeiteten an den Benutzeroberflächen der Datenkollaborationsplattform, die am CHUV, am Universitätsspital Zürich und am Inselspital Bern eingesetzt wird. Forschende können damit mehrstandortige statistische Analysen über eine intuitive Oberfläche konfigurieren, ohne Kenntnisse der Kryptografie zu benötigen.

Die technische Herausforderung: Benutzeroberflächen für komplexe kryptografische Konzepte, Integration mit Spitalsystemen und Konformität mit ISO 27001.

Weshalb React Native für Gesundheitsanwendungen

Die Wahl der Entwicklungstechnologie ist für digitale Gesundheit entscheidend. Für die Mehrheit unserer MedTech-Projekte setzen wir React Native mit Expo ein; diese Wahl ist sorgfältig abgewogen.

Vorteile von Cross-Platform im medizinischen Kontext

• Eine Codebasis für iOS und Android: Ärzte und Patienten nutzen beide Plattformen. Eine einzige Codebasis reduziert das Risiko unterschiedlicher Versionen – ein entscheidender Punkt, wenn klinische Ergebnisse von der Anwendung abhängen.
• Gleichzeitige Updates: Wird ein Fehler korrigiert oder ändert sich eine regulatorische Anforderung, kann die Korrektur auf allen Plattformen gleichzeitig bereitgestellt werden. Mit Expo erlauben OTA-Updates (Over-The-Air) sogar Korrekturen, ohne den Review-Prozess der Stores abzuwarten.
• Vollständiger Hardwarezugriff: Bluetooth Low Energy für vernetzte Geräte (Pneumoscope), Kamera für die Erfassung medizinischer Bilder (smartCervix, BmAI) und Sensoren für biometrische Daten – React Native bietet nativen Zugriff auf die nötigen APIs.
• Leistung auf nativem Niveau: React Native nutzt die nativen Komponenten von iOS und Android. Sorgfältig architektonisch umgesetzt und auf echten Geräten getestet, erreicht die App das Niveau einer Swift- oder Kotlin-App, auch bei Audioverarbeitung in Echtzeit oder KI-Inferenz auf dem Gerät.
• Reifes Ökosystem: bewährte Bibliotheken für Verschlüsselung (react-native-crypto), sichere Speicherung (expo-secure-store) und Integration mit nativen Gesundheits-Frameworks (HealthKit, Google Health Connect).

Sicherheitsarchitektur für Gesundheitsdaten

Der Schutz von Gesundheitsdaten verlangt eine mehrschichtige Sicherheitsarchitektur. Diese Muster wenden wir in unseren MedTech-Projekten systematisch an.

Verschlüsselung im Ruhezustand und bei der Übertragung

Alle medizinischen Daten werden im Ruhezustand (AES-256 auf Gerät und Servern) und bei der Übertragung (TLS 1.3 für die gesamte Netzwerkkommunikation) verschlüsselt. Verschlüsselungsschlüssel liegen im iOS Keychain oder Android Keystore, nie im Klartext im Code oder in Konfigurationsdateien.

FHIR-Konformität

Der Standard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) ist zur Referenz für den Austausch von Gesundheitsdaten geworden. Wir strukturieren Patientendaten nach FHIR-Ressourcen (Patient, Observation, DiagnosticReport usw.); das gewährleistet Interoperabilität mit Spitalsystemen, EPDs und Plattformen für klinische Forschung. Die Nutzung von FHIR vereinfacht auch regulatorische Audits, da die Rückverfolgbarkeit der Daten im Standard angelegt ist.

Hosting und Datensouveränität

Bei Projekten unter Schweizer Recht bevorzugen wir Hosting auf Servern in der Schweiz, im Einklang mit den Anforderungen des DSG. Je nach Projekt arbeiten wir mit ISO-27001-zertifizierten Cloud-Anbietern oder mit lokaler Infrastruktur in Spitälern.

Audit Trail und Rückverfolgbarkeit

Jede kritische Aktion – Einsicht in ein Dossier, Änderung einer Messung oder Datenexport – wird in einem unveränderbaren Audit Trail protokolliert. Diese Rückverfolgbarkeit wird von IEC 62304 und ISO 27001 verlangt und ist bei Untersuchungen nach Sicherheitsvorfällen wesentlich.

Übergreifende Herausforderungen der digitalen Gesundheit

Alle diese Projekte teilen Anforderungen, die besondere Expertise verlangen:

• Regulatorische Konformität: DSG, DSGVO sowie je nach Fall Swissmedic oder CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.
• Datensicherheit: Ende-zu-Ende-Verschlüsselung, Hosting in der Schweiz und vollständiger Audit Trail.
• Klinische Zuverlässigkeit: keine Toleranz für Fehler im medizinischen Kontext.
• Patientenzentriertes Design: zugängliche, klare Oberflächen, die auch unter Stress nutzbar sind.

Durch unsere Zusammenarbeit mit Spitälern und MedTech-Startups haben wir diese Anforderungen in unsere Entwicklungsprozesse integriert.

Sie haben ein Projekt für digitale Gesundheit? Nehmen Sie Kontakt auf. Wir kennen die Anforderungen der Branche und wissen, wie sie von Beginn an in die Konzeption einfliessen.

Entdecken Sie unsere Kompetenzen in der Entwicklung mobiler Apps, künstlicher Intelligenz und Forschung und Akademie.