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App per uno studio clinico: cosa deve prevedere il promotore prima dello sviluppo

di Gaspard Chevassus·Pubblicato il 13 novembre 2026·6 min di lettura

Modello artigianale in carta piegata delle visite successive di uno studio, collegate da un filo di cotone e sostenute da una custodia verde petrolio.

Prima di sviluppare un'app per uno studio clinico, il promotore deve definirne il ruolo nel protocollo, i dati raccolti e le responsabilità delle parti. Occorre anche chiarire il percorso etico e regolatorio, l'hosting, i collegamenti con gli strumenti esistenti e il finanziamento fino alla chiusura dello studio. Queste decisioni permettono di stimare un ambito utile e di preparare l'avvio con i partecipanti.

Partire dal protocollo e dal percorso del partecipante

Un questionario compilato a domicilio, un'app di supporto alla scheda elettronica di raccolta dati, un sensore connesso e il follow-up del paziente comportano esigenze diverse. Descrivete prima una visita completa, compreso ciò che accade quando manca una risposta o un telefono resta senza connessione.

Prima di chiedere un preventivo, raccogliete:

Gli obiettivi dello studio, gli esiti valutati, le visite e le finestre di risposta dei questionari ePRO, ossia gli esiti riferiti dai partecipanti.
Gli utenti, le lingue, i dispositivi e le necessità di assistenza dei partecipanti.
Il percorso di ogni dato, dall'inserimento o dal sensore alla banca dati di riferimento e poi all'analisi. Indicate chi può consultarlo, correggerlo ed esportarlo.
La procedura per un valore preoccupante. Chi riceve un avviso, in quali orari e con quale intervento atteso? Un questionario di ricerca non deve far pensare a una sorveglianza medica continua se questa non è organizzata.

Questa mappa dei flussi aiuta a decidere che cosa aggiunge l'app agli strumenti esistenti e quali compiti spettano al team di ricerca.

Collocare l'app nella domanda etica

La legge sulla ricerca umana, LRUm, disciplina i progetti di ricerca sull'essere umano che rientrano nel suo campo d'applicazione. L'IFPDT ne presenta i principi in Human research. Le indicazioni seguenti servono a preparare un confronto con il vostro centro di ricerca clinica e gli specialisti regolatori. Non costituiscono una consulenza legale.

Fate confermare il tipo di studio e l'ordinanza applicabile. I modelli Study protocols di swissethics distinguono le sperimentazioni cliniche secondo l'OSRUm, i progetti al di fuori delle sperimentazioni secondo l'ORUm e le indagini sui dispositivi secondo l'OSRUm-Dmed. L'uso di un'app non determina da solo questo percorso.

La domanda passa dal portale descritto nella BASEC Quick Start Guide alla commissione competente, per esempio la CER-VD per Vaud o la CCER a Ginevra. Descrivete l'app in modo coerente nel protocollo, nell'informazione ai partecipanti, nei questionari e nel piano di gestione dei dati. Concordate con la commissione gli allegati e le versioni da presentare.

Per il consenso elettronico, la guida eIC guidance precisa il materiale da presentare e le aspettative di validazione, identificazione e firma. Prevedete anche la copia consegnata al partecipante e la revoca del consenso. Una casella da selezionare non descrive questo processo in modo sufficiente.

Allineare lo sviluppo al calendario dello studio

Consigliamo di preparare i percorsi e le prove con dati fittizi durante l'esame della domanda. Riservate tempo alle richieste di chiarimento e alla verifica della versione finale. L'avvio con i partecipanti dipende dalle autorizzazioni applicabili e dalla validazione istituzionale, oltre che dalla consegna del software.

Protocollo e finanziamentoDefinire misure, flussi e responsabilità. Stimare analisi iniziale, sviluppo e continuità.

Domanda eticaDescrivere uso previsto, questionari e informazione al partecipante. Preparare bozze delle schermate e dati fittizi.

Sviluppo ed esame in paralleloProvare raccolta ed esportazione con dati fittizi. Integrare i riscontri, documentare le modifiche e validare la versione scelta.

Apertura dello studioAutorizzazioni applicabili ottenute, versione validata, team formato e assistenza pronta prima del primo partecipante.

Se l'app gestisce l'eConsent, riesaminate le modifiche con il team regolatorio. La guida di swissethics ricorda che i cambiamenti del sistema possono influire sulla validità del processo di consenso.

Strumento di raccolta o dispositivo medico?

La destinazione d'uso conta nella qualificazione del software. La scheda Medical Device Software di Swissmedic distingue, fra l'altro, la semplice conservazione o trasmissione dall'elaborazione per uno scopo medico individuale. Rimanda all'ordinanza relativa ai dispositivi medici, ODmed.

Il software ha uno scopo medico individuale o controlla un dispositivo?

Sì o dubbioFar esaminare qualificazione e requisiti del dispositivo agli specialisti.

NoEsaminare le operazioni compiute sui dati.

Si limita a raccogliere, conservare e trasmettere, senza interpretazione medica?

SìDocumentare il ruolo di raccolta e i suoi limiti. Confermare la qualificazione.

No o dubbioFar esaminare le funzioni prima di fissare ambito e budget.

Descrivete le funzioni concrete, comprese analisi di immagini, raccomandazioni o comandi a un apparecchio. Il diagramma prepara un esame e non determina una qualificazione. Evitate di promettere una diagnosi nelle schermate o nei documenti se questa destinazione d'uso non è stata valutata.

Decidere dove risiedono i dati e chi vi accede

La legge federale sulla protezione dei dati riveduta, LPD, è un punto di partenza da esaminare secondo gli attori coinvolti. L'IFPDT distingue la propria vigilanza da quella delle autorità cantonali. Per un ospedale pubblico, fate precisare le regole cantonali e istituzionali dal servizio competente. La pagina Patient data disclosure spiega anche la particolare protezione dei dati sanitari e il segreto professionale.

Chiedete un piano che indichi il titolare del trattamento, i fornitori, i Paesi di conservazione e backup e i luoghi da cui l'assistenza accede ai dati. Un server in Svizzera non descrive da solo tutti gli accessi. Le comunicazioni all'estero vanno esaminate secondo le condizioni dell'IFPDT in Cross-border transfer.

Nel capitolato prevedete account nominativi per ruolo e centro, un'autenticazione adeguata, la separazione della chiave d'identificazione dai dati codificati, la traccia delle correzioni e un ripristino verificato. Fate validare queste scelte e i contratti di trattamento dei dati dalla vostra istituzione.

Riutilizzare gli strumenti esistenti

Prima di commissionare un'app, verificate che cosa copre già la vostra installazione di REDCap per i questionari e i dati dello studio. Lo sviluppo può limitarsi al percorso del partecipante, all'uso senza connessione o al collegamento con un sensore. Designate la banca dati di riferimento per evitare versioni concorrenti della stessa risposta.

Per lo scambio con i sistemi ospedalieri, HL7 FHIR è uno standard da discutere con l'informatica secondo le interfacce disponibili. Concordate dati scambiati, identificativi, autorizzazioni e ambiente di prova. Il nome dello standard non sostituisce questo accordo.

Prevedere il budget fino alla chiusura

Nella domanda di finanziamento, separate analisi iniziale, sviluppo, integrazioni, validazione e gestione durante lo studio. Aggiungete gli adattamenti dopo l'esame etico, l'assistenza ai partecipanti, la manutenzione per i telefoni supportati e la preparazione delle esportazioni finali.

Per un finanziamento del FNS o di Innosuisse, fate verificare l'ammissibilità di ogni voce dal servizio dei sussidi. Dipende dallo strumento e dalle sue condizioni. Un preventivo di sviluppo non garantisce il finanziamento.

Decidete chi conserverà codice, account e accessi dopo la partenza di un collaboratore. Alla fine dello studio, chi interrompe i promemoria, chiude gli account, produce l'esportazione e finanzia un archivio leggibile? Fate stabilire i termini di conservazione e la gestione dei backup secondo il regime dello studio. Per l'eConsent, la guida citata tratta esplicitamente l'archiviazione e la leggibilità dopo la chiusura. Interrompere l'app e cancellare i dati sono decisioni distinte.

Che cosa possiamo preparare con il vostro team

Per Pneumoscope, abbiamo sviluppato l'app mobile per Onescope, spin-off degli HUG, con i team clinici e di ricerca. Il nostro contributo allo sviluppo iniziale di Detectra, per Atreon con la Reumatologia UNIL-CHUV, comprende l'app paziente, il pannello clinico, l'integrazione FHIR e i percorsi legati alle immagini.

Questi contributi software non sostituiscono le responsabilità del promotore e dell'istituzione. La pagina sulla ricerca clinica nella Svizzera romanda descrive queste collaborazioni. Per preparare un progetto con noi, portate il protocollo disponibile, la mappa dei flussi e il calendario della domanda. Il nostro affiancamento ai team di ricerca permette di precisare ambito, responsabilità e prestazioni da stimare.

Fonti e riferimenti

13 fontiedoeb.admin.ch · swissethics.ch · basec-faq.swissethics.ch · swissmedic.ch · IFPDT, Tasks · +4

App per uno studio clinico: cosa deve prevedere il promotore prima dello sviluppo

Partire dal protocollo e dal percorso del partecipante

Collocare l'app nella domanda etica

Allineare lo sviluppo al calendario dello studio

Strumento di raccolta o dispositivo medico?

Decidere dove risiedono i dati e chi vi accede

Riutilizzare gli strumenti esistenti

Prevedere il budget fino alla chiusura

Che cosa possiamo preparare con il vostro team

Fonti e riferimenti

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