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App für eine klinische Studie: Was der Sponsor vor der Entwicklung klären sollte

Von Gaspard Chevassus·Veröffentlicht am 13. November 2026·6 Min. Lesezeit

Handgebautes Papiermodell aufeinanderfolgender Studienbesuche, verbunden durch einen Baumwollfaden und gehalten von einer dunkelgrünen Hülle.

Vor der Entwicklung einer App für eine klinische Studie sollte der Sponsor ihre Rolle im Protokoll, die erhobenen Daten und die Verantwortlichkeiten festlegen. Auch der ethische und regulatorische Weg, das Hosting, die Anbindung bestehender Werkzeuge und die Finanzierung bis zum Studienabschluss sind zu klären. So entsteht ein kalkulierbarer Umfang für den Start mit den Teilnehmenden.

Mit Protokoll und Studienbesuch beginnen

Ein Fragebogen für zu Hause, eine Ergänzung zum elektronischen Prüfbogen, ein vernetzter Sensor und die Patientennachbetreuung stellen unterschiedliche Anforderungen. Beschreiben Sie zuerst einen vollständigen Studienbesuch. Berücksichtigen Sie auch fehlende Antworten und ein Smartphone ohne Verbindung.

Stellen Sie vor einer Offertanfrage Folgendes zusammen:

Studienziele, Endpunkte, Besuche und Antwortfenster der ePRO-Fragebögen, also der von Teilnehmenden berichteten Ergebnisse.
Benutzergruppen, Sprachen, Geräte und Unterstützungsbedarf der Teilnehmenden.
Den Weg jeder Angabe von der Eingabe oder dem Sensor zur Referenzdatenbank und zur Analyse. Halten Sie fest, wer sie einsehen, korrigieren und exportieren darf.
Den Umgang mit einem auffälligen Wert. Wer erhält wann eine Meldung und welche Reaktion wird erwartet? Ein Forschungsfragebogen sollte keine laufende medizinische Überwachung erwarten lassen, wenn diese nicht organisiert ist.

Diese Darstellung der Datenflüsse zeigt, was die App zum Bestehenden ergänzt und welche Aufgaben das Forschungsteam übernimmt.

Die App im Ethikgesuch einordnen

Das Humanforschungsgesetz, HFG, regelt Forschungsprojekte mit Menschen in seinem Geltungsbereich. Der EDÖB erläutert die Grundsätze in Human research. Die folgenden Hinweise dienen der Vorbereitung eines Gesprächs mit Ihrem klinischen Forschungszentrum und den regulatorischen Fachpersonen. Sie sind keine Rechtsberatung.

Lassen Sie den Studientyp und die anwendbare Verordnung bestätigen. Die Vorlagen Study protocols von swissethics unterscheiden klinische Versuche nach KlinV, Forschung ausserhalb klinischer Versuche nach HFV und Untersuchungen mit Medizinprodukten nach KlinV-Mep. Der Einsatz einer App allein bestimmt diesen Weg nicht.

Die Einreichung erfolgt über das im BASEC Quick Start Guide beschriebene Portal bei der zuständigen Kommission. Beispiele sind die CER-VD für die Waadt und die CCER in Genf. Beschreiben Sie die App im Protokoll, in der Teilnehmendeninformation, den Fragebögen und im Datenmanagementplan übereinstimmend. Klären Sie mit der Kommission, welche Beilagen und Versionen einzureichen sind.

Für die elektronische Einwilligung nennt der Leitfaden eIC guidance die einzureichenden Unterlagen und Erwartungen an Validierung, Identifikation und Signatur. Planen Sie auch die Kopie für die Teilnehmenden und den Widerruf. Ein Kontrollkästchen beschreibt diesen Ablauf nicht ausreichend.

Entwicklung und Studienkalender abstimmen

Wir empfehlen, Abläufe und Tests mit fiktiven Daten während der Gesuchsprüfung vorzubereiten. Planen Sie Zeit für Rückfragen und die Prüfung der endgültigen Version ein. Der Start mit Teilnehmenden hängt von den anwendbaren Bewilligungen und der institutionellen Validierung sowie von der Softwarelieferung ab.

Protokoll und FinanzierungMessungen, Datenflüsse und Verantwortlichkeiten festlegen. Konzeption, Entwicklung und Weiterbetrieb budgetieren.

EthikgesuchVorgesehene Nutzung, Fragebögen und Teilnehmendeninformation beschreiben. Entwürfe und fiktive Daten vorbereiten.

Entwicklung parallel zur PrüfungErhebung und Exporte mit fiktiven Daten testen. Rückmeldungen einarbeiten, Änderungen dokumentieren und die gewählte Version validieren.

StudieneröffnungAnwendbare Bewilligungen liegen vor, Version ist validiert, Team geschult und Support vor dem ersten Teilnehmenden bereit.

Enthält die App eConsent, beurteilen Sie Änderungen erneut mit dem regulatorischen Team. Der Leitfaden von swissethics weist darauf hin, dass Systemänderungen die Gültigkeit des Einwilligungsprozesses beeinflussen können.

Erhebungswerkzeug oder Medizinprodukt?

Die Zweckbestimmung ist für die Qualifikation der Software relevant. Das Merkblatt Medical Device Software von Swissmedic unterscheidet unter anderem einfache Speicherung oder Übermittlung von einer Verarbeitung für einen individuellen medizinischen Zweck. Es verweist auf die Medizinprodukteverordnung, MepV.

Verfolgt die Software einen individuellen medizinischen Zweck oder steuert sie ein Medizinprodukt?

Ja oder unklarQualifikation und Anforderungen mit Fachpersonen prüfen lassen.

NeinDie Verarbeitungsschritte der Daten untersuchen.

Beschränkt sie sich auf Erheben, Speichern und Übermitteln ohne medizinische Interpretation?

JaErhebungsfunktion und Grenzen dokumentieren. Qualifikation bestätigen lassen.

Nein oder unklarFunktionen prüfen lassen, bevor Umfang und Budget feststehen.

Beschreiben Sie die konkreten Funktionen, einschliesslich Bildanalyse, Empfehlungen oder Gerätesteuerung. Das Diagramm bereitet eine Prüfung vor und bestimmt keine Qualifikation. Versprechen Sie in Ansichten oder Unterlagen keine Diagnose, wenn diese Zweckbestimmung nicht beurteilt wurde.

Datenstandort und Zugriffe festlegen

Das revidierte Datenschutzgesetz, DSG, ist je nach beteiligten Akteuren als Ausgangspunkt zu prüfen. Der EDÖB unterscheidet seine Aufsicht von jener der kantonalen Behörden. Lassen Sie bei einem öffentlichen Spital die kantonalen und institutionellen Regeln durch die zuständige Stelle klären. Patient data disclosure erläutert auch den besonderen Schutz von Gesundheitsdaten und das Berufsgeheimnis.

Verlangen Sie einen Plan mit dem Verantwortlichen für die Datenbearbeitung, Dienstleistern, Speicher- und Sicherungsländern sowie Zugriffsorten des Supports. Ein Server in der Schweiz beschreibt nicht alle Zugriffe. Bekanntgaben ins Ausland sind anhand der Bedingungen des EDÖB in Cross-border transfer zu prüfen.

Sehen Sie im Pflichtenheft persönliche Konten nach Rolle und Zentrum, eine angemessene Authentifizierung, die Trennung des Identifikationsschlüssels von codierten Daten, nachvollziehbare Korrekturen und eine getestete Wiederherstellung vor. Lassen Sie diese Entscheidungen und Auftragsbearbeitungsverträge institutionell prüfen.

Bestehende Werkzeuge weiterverwenden

Prüfen Sie vor der Beauftragung, was Ihre institutionelle REDCap-Instanz bereits für Fragebögen und Studiendaten abdeckt. Die Entwicklung kann sich auf den Teilnehmendenablauf, die Offline-Nutzung oder einen Sensoranschluss beschränken. Bestimmen Sie die Referenzdatenbank, damit keine konkurrierenden Versionen einer Antwort entstehen.

Für den Austausch mit Spitalsystemen ist HL7 FHIR ein Standard, den Sie mit der Informatik anhand der verfügbaren Schnittstellen besprechen können. Vereinbaren Sie Daten, Identifikatoren, Berechtigungen und eine Testumgebung. Der Name des Standards ersetzt diese Abklärung nicht.

Bis zum Abschluss budgetieren

Trennen Sie im Fördergesuch Konzeption, Entwicklung, Integrationen, Validierung und Betrieb während der Studie. Berücksichtigen Sie Anpassungen nach der Ethikprüfung, Unterstützung der Teilnehmenden, Wartung für unterstützte Smartphones und die abschliessenden Exporte.

Für eine Finanzierung durch den SNF oder Innosuisse sollte die zuständige Förderstelle jede Position auf Anrechenbarkeit prüfen. Diese hängt vom Instrument und seinen Bedingungen ab. Eine Entwicklungsofferte garantiert keine Finanzierung.

Klären Sie, wer Code, Konten und Zugänge nach dem Weggang eines Mitarbeitenden behält. Wer beendet am Studienende Erinnerungen, schliesst Konten, erstellt den Export und bezahlt ein lesbares Archiv? Lassen Sie Aufbewahrungsfristen und den Umgang mit Sicherungen anhand des Studienregimes festlegen. Für eConsent behandelt der genannte Leitfaden ausdrücklich Archivierung und Lesbarkeit nach Studienende. Das Abschalten der App und das Löschen der Daten sind getrennte Entscheidungen.

Was wir mit Ihrem Team vorbereiten können

Für Pneumoscope haben wir die mobile App für Onescope, ein Spin-off der HUG, mit den klinischen Teams und Forschungsteams entwickelt. Unser Beitrag zur anfänglichen Entwicklung von Detectra für Atreon mit der Rheumatologie UNIL-CHUV umfasst die Patienten-App, das klinische Dashboard, die FHIR-Integration und bildbezogene Abläufe.

Diese Softwarebeiträge ersetzen die Verantwortung des Sponsors und der Institution nicht. Unsere Seite zur klinischen Forschung in der Westschweiz beschreibt die Zusammenarbeit. Bringen Sie für ein Projektgespräch das vorhandene Protokoll, die Datenflüsse und den Einreichungskalender mit. Mit unserer Unterstützung für Forschungsteams lassen sich Umfang, Verantwortlichkeiten und zu kalkulierende Leistungen klären.

Quellen und Referenzen

13 Quellenedoeb.admin.ch · swissethics.ch · basec-faq.swissethics.ch · swissmedic.ch · EDÖB, Tasks · +4

App für eine klinische Studie: Was der Sponsor vor der Entwicklung klären sollte

Mit Protokoll und Studienbesuch beginnen

Die App im Ethikgesuch einordnen

Entwicklung und Studienkalender abstimmen

Erhebungswerkzeug oder Medizinprodukt?

Datenstandort und Zugriffe festlegen

Bestehende Werkzeuge weiterverwenden

Bis zum Abschluss budgetieren

Was wir mit Ihrem Team vorbereiten können

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